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jueves, 25 de junio de 2009

Catena ® como tratamiento potencial de la esclerosis múltiple primaria progresiva (PMP)

Santhera y NIH colaboran para evaluar Catena ® en la esclerosis múltiple primaria progresiva
24/06/09
Farmacéutica Santhera anunció hoy una colaboración con los EE.UU. Institutos Nacionales de Salud (NIH) para investigar Catena ® como tratamiento potencial de la esclerosis múltiple primaria progresiva (PMP). Se estima que unos 150.000 a 300.000 pacientes en todo el mundo que padecen esta rara pero devastadora forma de esclerosis múltiple.
La Fase I / II de prueba consta de un año de observación y un período de dos años de intervención período. El IPPoMS (Idebenona en pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva) es un ensayo de fase I / II con un estudio de 12 meses de pre-tratamiento de referencia seguida de un doble ciego, aleatorizados, controlados con placebo en el tratamiento de 24 meses de investigación de la seguridad y la eficacia de una dosis de Catena ® (INN: idebenona) versus placebo.
Durante el período de referencia de hasta 80 pacientes serán inscritos para recoger al paciente biomarcadores específicos de la progresión de la enfermedad, así como longitudinal de los datos clínicos y de neuroimagen. Selección de la medida de resultado primaria, así como posibles ajustes en el tamaño de la muestra se basará en el análisis de los datos de antes de la aleatorización período de referencia para los primeros 30 pacientes.
El diseño de los ensayos de adaptación permite la selección de las más sensibles las medidas de destrucción de los tejidos del sistema nervioso central como resultado clave parámetros.
Además, este diseño fue elegido para reducir el número de pacientes por lo general necesario para los estudios clínicos en la EM. IPPoMS El estudio se realiza en colaboración entre los EE.UU.
National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS) en el NIH y Santhera. En virtud de la colaboración, los NIH llevará a cabo el ensayo clínico, mientras que la oferta se Santhera medicación. Bibiana Bielekova, Jefe de la Unidad de Enfermedades
Neuroimmunological NINDS y el investigador principal del estudio, declaró: "PMP es una enfermedad debilitante para la que no se apruebe un tratamiento eficaz. Demostrado falta de eficacia de los tratamientos inmunosupresores o inmunomoduladores sugiere que otros mecanismos, tales como disfunción mitocondrial y el daño oxidativo podría subyacer en el desarrollo clínico de la discapacidad en estos pacientes.
Los estudios anteriores han sugerido que idebenona puede aumentar la producción de energía celular en las mitocondrias de las células y proteger el estrés oxidativo. Mediante la realización de este estudio, queremos investigar el potencial de la droga como primera terapia eficaz para tratar a los pacientes que sufren de PMP ". Thomas Meier, Jefe Científico Oficial de Santhera, comentó: "Estamos muy contentos de colaborar con el Dr. Bielekova y sus colegas de los NIH en este estudio de intervención en el PMP.
Existe una justificación científica que sugiere que Catena ® puede proteger de la daño neuronal en los pacientes que sufren de PMP. Esto se basa en el principal modo de acción de Catena ® como un modulador de la producción de ATP y poderoso antioxidante que se considera en general seguro y bien tolerado en las dosis que los NIH utilizarán en el estudio de IPPoMS ". Catena ® es una marca comercial de productos farmacéuticos Santhera.

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