Fampyra ™ ya está disponible en Canadá

Biogen Idec anuncia que Fampyra (tabletas de liberación sostenida o Fampridine Fampridina SR) está ahora disponible para la prescripción para los pacientes que viven con esclerosis múltiple (EM) en Canadá.

Health Canada aprueba Fampyra el 10 de febrero de 2012 para la mejoría de los síntomas de caminar en pacientes adultos con esclerosis múltiple a caminar discapacidad ( EDSS 3,5-7).



El deterioro de andar es una de las consecuencias más comunes y perjudiciales de la EM y Fampyra es el primer tratamiento aprobado que satisface esta necesidad médica no cubierta. En los ensayos clínicos, se demostró una eficacia en las personas con todos los tipos de EM.

Los pacientes con EM valoran el caminar constantemente, como la función más importante que queremos mantener, independientemente de en qué etapa se encuentran en su enfermedad. Imposibilidad para la marcha está directamente asociada con la pérdida de la independencia, las restricciones a la capacidad del paciente para trabajar y una reducción en los niveles generales de ingreso de los hogares. De hecho, un estudio de investigación muestra que el 88 por ciento de los canadienses muestra que viven con el informe de la esclerosis múltiple que afecta a su dificultad para caminar la movilidad en general.

"Para los pacientes con esclerosis múltiple, una de las mayores áreas afectadas en sus vidas es caminar. Hasta Fampridina SR (Fampyra), no ha habido agentes farmacológicos se muestran para mejorar directamente la función de caminata en personas con esclerosis múltiple", dijo la doctora Christine corto, Profesor Asociado, Departamento de Medicina, División de Medicina Física y Rehabilitación, Universidad de Dalhousie, Halifax, NS. "Como médico que administra las personas con esclerosis múltiple, la aprobación de este tratamiento en Canadá representa un verdadero avance en nuestra lucha para ayudar a las personas a mantener independencia y calidad de vida en el rostro de una enfermedad neurológica progresiva. "


La esclerosis múltiple es una enfermedad impredecible, a menudo debilitante del sistema nervioso central que ataca la cubierta protectora, o la mielina , del cerebro y la médula espinal, causando inflamación y daño.


Cuando esto ocurre, el flujo normal de los impulsos nerviosos a lo largo de las fibras nerviosas, o axones, se interrumpe. Los estudios demuestran que Fampyra puede aumentar la conducción a lo largo de los nervios dañados y permitir que las señales pasen por el nervio más normal, que puede resultar en marcha la mejora de los pacientes adultos con esclerosis múltiple.

Datos clínicos han demostrado la eficacia
La aprobación de Fampyra para la mejora de la marcha en pacientes adultos con esclerosis múltiple se basa en los resultados de dos ensayos clínicos de fase III: MS-F203 y MS-F204.

El punto final primario fue la tasa de respuesta basado en la velocidad al caminar, medida por el temporizado de 25 pies Walk (T25FW). Una proporción significativamente mayor de pacientes que toman Fampyra tenido una mejora consistente en la velocidad al caminar en comparación con placebo (MS-F203: 34,8 por ciento al 8,3 por ciento) (y MS-F204: 42,9 por ciento al 9,3 por ciento). 

En los pacientes que respondieron al tratamiento en los dos estudios, MS y MS-F203 F204, Fampyra aumentado su velocidad al caminar en promedio un 26,3 por ciento al 5,3 por ciento en el grupo placebo, y el 25,3 por ciento al 7,8 por ciento, respectivamente.

"Al ver los efectos de estos resultados tendrán un impacto importante en los pacientes", dijo el Dr. Brad Stewart, neurólogo y profesor clínico asistente de la Universidad de Alberta.

 "Como discapacitada, en la EM es progresiva, Fampyra es una bienvenida, nuevo tratamiento para hacer frente a esta necesidad insatisfecha en la gestión de dificultades para caminar. "

Información importante de seguridad El uso de Fampyra está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquier ingrediente Fampridina o en la formulación, en la actualidad en el tratamiento con otras formas de 4-aminopiridina, dalfampridina o Fampridina, con antecedentes de insuficiencia renal leve, moderada o grave , o con antecedentes de convulsiones o médicamente evaluados como de alto riesgo de convulsiones.

Fampyra sólo debe utilizarse bajo la supervisión de un médico experimentado en el tratamiento de la esclerosis múltiple y familiarizado con la seguridad y eficacia de Fampyra. La dosis recomendada de un comprimido de liberación prolongada 10 mg dos veces al día, tomada 12 horas de diferencia, no debe superarse.

Los acontecimientos adversos más frecuentes con una incidencia mayor que o igual al dos por ciento ya un ritmo mayor que la tasa de placebo para Fampyra fueron infección del tracto urinario, insomnio, mareos, dolor de cabeza, náuseas, astenia, dolor de espalda, trastornos del equilibrio, parestesia, rinofaringitis y estreñimiento.

Fuente: Copyright © 2012 Market Watch MarketWatch, Inc. (04.11.12)