sábado, 17 de octubre de 2015

Lo que debes saber acerca del OCRELIZUMAB para la EM

 
Extraído en su totalidad del BLOG ESCLEROSIS MULTIPLE
 
    
Los estudios OPERA I y OPERA II mostraron la superioridad del fármaco experimental Ocrelizumab frente a interferón beta-1a (Rebif®).Los dos estudios alcanzaron el objetivo principal así como los secundarios en pacientes con esclerosis múltiple recurrente.
  • La compañía presentará estos datos ante las autoridades regulatorias americanas y europeas el próximo año.
  • Se prevé que los datos de Fase III que investiga Ocrelizumab en otra forma clínica de esclerosis múltiple, la primaria progresiva, se comuniquen en la ECTRIMS en Barcelona.
  • Roche ha comunicado los resultados positivos de dos estudios clave, que evaluaban el fármaco experimental Ocrelizumab frente a interferón beta-1a (Rebif®, tratamiento de referencia para los pacientes con esclerosis múltiple (EM) recurrente, la forma más habitual de la enfermedad. Los estudios OPERA I y OPERA II respectivamente, alcanzaron tanto el objetivo principal como los secundarios.
Los investigadores presentarán los datos del estudio en la próxima reunión  Europea para el Tratamiento e Investigación en Esclerosis Múltiple (ECTRIMS) en Barcelona, ​​España. También darán a conocer los resultados de la fase III de los estudios OPERA I y  de OPERA II de la EMPP.

Los resultados de las investigaciones mostraron que Ocrelizumab alcanzó el objetivo principal de ambos estudios al reducir significativamente la tasa anualizada de recaídas (TAR) en un periodo de dos años frente a interferón beta-1a. Así, también se alcanzaron los secundarios al reducir significativamente la tasa de progresión de la discapacidad clínica (según la escala de discapacidad ampliada EDSS) y mostrar una reducción significativa en el número de lesiones cerebrales (zonas de actividad patológica) detectadas mediante resonancia magnética frente a interferón beta-1a.

En ambos estudios, la incidencia de efectos adversos asociados al fármaco Ocrelizumab fue similar a la observada con interferón beta-1a, siendo los más frecuentes las reacciones leves o moderadas relacionadas con la infusión. La incidencia de acontecimientos adversos graves asociados con Ocrelizumab —incluidas las infecciones graves— fueron similares a los registrados con interferón beta-1a.

«Ocrelizumab mostró beneficios importantes en dos estudios clave frente a un fármaco de referencia según diversos criterios clínicos y de diagnóstico por imagen —manifestó Sandra Horning, Chief Medical Officer y responsable de Desarrollo Internacional de Roche—.Tiene el potencial de aportar una diferencia real para las personas con esclerosis múltiple, una enfermedad crónica y debilitante. Basándonos en estos resultados positivos, prevemos presentar los datos para su evaluación por las autoridades regulatorias americanas y europeas en el primer trimestre de 2016».

La EM es un trastorno crónico, autoinmune y neurodegenerativo del sistema nervioso central caracterizado por inflamación, desmielinización, pérdida de oligodendrocitos y neuronas, que da lugar a una progresiva discapacidad neurológica. Continúa siendo una de las principales causas de discapacidad permanente en la población joven.

Ocrelizumab

El nuevo fármaco experimental consigue retrasar en al menos 12 semanas la progresión de la esclerosis múltiple primaria progresiva, en sus fases iniciales, según ha anunciado este martes el Hospital Vall d’Hebron de Barcelona, que ha liderado su desarrollo. Hasta ahora no existía ningún tratamiento para este tipo de esclerosis múltiple, pero el estudio de este medicamento abre la posibilidad al primer tratamiento para estos pacientes, aunque hasta principios de 2016 no se presentarán los resultados a las autoridades reguladoras para que tramiten la aprobación del nuevo fármaco.

El estudio internacional para desarrollar este nuevo fármaco, el Ocrelizumab, lo ha liderado el jefe del Servicio de Neuroinmunología Clínica del Hospital Vall d’Hebron y director del Centro de Esclerosis Múltiple de Cataluña (Cemcat), Xavier Montalbán, con el apoyo de la farmacéutica Roche.

La esclerosis múltiple primaria progresiva afecta a entre un 10 y un 15 % de los pacientes con esta enfermedad y los síntomas neurológicos que provoca aparecen de forma progresiva y empeoran a lo largo de los meses o años. Es el primer medicamento que consigue resultados efectivos en la evolución clínica .

La importante aportación de este estudio es que, hasta ahora, estos pacientes no disponían de tratamiento alguno para la enfermedad, y este es el primer medicamento en fase de investigación que consigue resultados efectivos en la evolución clínica de la esclerosis múltiple primaria progresiva.
El estudio ha analizado la eficacia de Ocrelizumab en 732 pacientes con esclerosis múltiple primaria progresiva y la principal conclusión es que consigue frenar la progresión de la discapacidad que provoca la enfermedad en al menos 12 semanas.

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal diseñado para atacar selectivamente a las proteínas CD20B que contienen células con un tipo de inmunidad específica que se cree que tienen un papel clave en el deterioro de la mielina y los nervios, una característica común en los pacientes con esclerosis múltiple. El medicamento actúa uniéndose a la superficie de estas proteínas para preservar las funciones más importantes del sistema inmune.

En la actualidad no existe ningún tratamiento aprobado para este tipo de esclerosis múltiple, pero, según el doctor Montalbán, “los resultados de este ensayo clínico son relevantes porque demuestran que podemos administrar a los pacientes con esclerosis múltiple progresiva primaria un nuevo fármaco experimental que frena la progresión clínica de la enfermedad en su fase inicial; y esto supone un gran avance para estos pacientes”.

La forma primaria progresiva de esclerosis múltiple es una enfermedad crónica que afecta a 2,3 millones de personas en todo el mundo y para la que actualmente no existe una cura.

La enfermedad se produce cuando el sistema inmune ataca anormalmente el aislamiento del nervio (mielina) del sistema nervioso central (cerebro y médula espinal) afectando primordialmente al nervio óptico causando la inflamación y el daño correspondiente que se manifiesta de forma constante con diversos síntomas como debilidad, fatiga y dificultad para ver, que con el tiempo pueden derivar en una discapacidad importante.

Aproximadamente una de cada diez personas con esclerosis múltiple son diagnosticadas con la forma primaria progresiva de la enfermedad. La mayoría de pacientes experimentan los primeros síntomas entre los 20 y los 40 años lo que la convierte en la primera causa de discapacidad no traumática en los adultos jóvenes.

OPERA I y OPERA II

Son estudios internacionales multicéntricos de fase III, aleatorizados, doble ciego y con doble simulación, que buscan evaluar la eficacia y seguridad de Ocrelizumab (en dosis de 600 mg administradas por infusión intravenosa cada 6 meses) frente a interferón beta-1a (en dosis de 44 microgramos administradas por inyección subcutánea tres veces a la semana) en personas con esclerosis múltiple recurrente.

El objetivo principal de los estudios OPERA fue la tasa anualizada de recaídas (TAR) a los dos años (96 semanas), definida según protocolo. Los objetivos secundarios fueron el tiempo hasta la progresión confirmada de la discapacidad, el número total de lesiones en T1 con captación de gadolinio y el número total de lesiones hiperintensas en T2 nuevas o con aumento de tamaño detectadas mediante resonancia magnética craneal.

Los estudios OPERA I y OPERA II se llevaron a cabo en 307 centros de 40 países e incluyeron a un total de 1656 pacientes con formas recurrentes. En España han estado involucrados 14 centros con una participación de 141 pacientes.
Acerca de Ocrelizumab

Ocrelizumab es un anticuerpo monoclonal humanizado en investigación diseñado para actuar selectivamente sobre los linfocitos B CD20-positivos. Los linfocitos B CD20-positivos son un tipo específico de célula inmunitaria que  podrían contribuir de forma clave a los daños en la mielina (que aísla y soporta las células nerviosas o neuronas) y en los axones (una parte de las neuronas), que pueden provocar discapacidad en las personas con EM. Ocrelizumab se liga a las proteínas CD20 de la superficie celular expresadas en ciertos linfocitos B, pero no en las células madre ni en las células plasmáticas. Esto hace que las personas tratadas con Ocrelizumab mantengan la capacidad de producir nuevos linfocitos B.

El ocrelizumab es un tratamiento experimental  que está siendo probado como tratamiento para el remitente recidivante y EM progresiva primaria. Se administra como infusión intravenosa cada seis meses.
  • Ocrelizumab se dirige a un marcador (CD20) en la superficie de las células B, que se cree que puede influir en la respuesta inmune anormal que hace que el sistema inmune para atacar el nervio que rodea la mielina.
  • Los resultados preliminares indican que para EM remitente-recidivante ocrelizumab es dos veces mas eficaz como los tratamientos modificadores de la enfermedad actual.
  • En los ensayos clínicos, los efectos secundarios graves fueron poco frecuentes  en todos los grupos de tratamiento.
El programa de desarrollo clínico fase III de Ocrelizumab incluye los estudios OPERA I y OPERA II en personas con formas recurrentes de EM, así como en pacientes con EM primaria progresiva mediante el estudio internacional multicéntrico  aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo.

https://blogsclerosismultiple.wordpress.com/2015/09/30/lo-que-debes-saber-acerca-del-ocrelizumab-para-la-em/

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