Redacción TiTi
2018-03-26
Siponimod se asoció a menor riesgo de
progresión de la discapacidad a los tres meses de iniciado el tratamiento y a
una progresión más lenta de la atrofia cerebral en pacientes con esclerosis
múltiple secundaria progresiva.
Siponimod es un fármaco candidato a tratamiento de la
esclerosis múltiple secundaria progresiva (EMSP), que está siendo desarrollado
por la farmacéutica Novartis.
Está en fase III de ensayo clínico y los últimos resultados
de estos estudios se publicaron recientemente en la revista The Lancet.
Siponimod se asoció a menor riesgo de progresión de la
discapacidad, un resultado favorable, aunque los datos están lejos de resultar
sobresalientes, como ya han apuntado varios expertos.
El fármaco genera muchas expectativas porque está orientado
a una forma de esclerosis múltiple para la cual las opciones terapéuticas son
muy escasas; nulas cuando se habla de modificar el curso de la discapacidad.
¿Qué se observó en el ensayo clínico?
En el ensayo clínico inicialmente tomaron parte 1651
pacientes con EMSP; 1105 en el grupo al que se le administró el fármaco y 546
en el grupo control, que recibió un compuesto placebo.
Finalmente, por diversas razones, terminaron completando el
ensayo clínico 903 pacientes en el grupo con siponimod y 424 en el grupo
placebo.
Todos los participantes en el ensayo estaban dentro del
rango de 3.0-6.5 puntos en la escala EDSS, que mide la progresión de la
discapacidad. De los 1651 pacientes iniciales, el 56% necesitaba alguna ayuda
para andar.
Los pacientes recibieron una dosis oral de 2mg de siponimod
al día o un compuesto placebo por un máximo de tres años o hasta que se
confirmaran determinados cambios relacionados con el avance de la discapacidad.
El primer análisis se realizó cuando los investigadores ya
tenían constancia de que habían experimentado progresión de la discapacidad al
menos 374 pacientes dentro de los tres primeros meses de iniciado el
tratamiento, un número que declaran superior al esperado.
¿En qué grupo hubo más casos de progresión de la
discapacidad? ¿Entre los que tomaron siponimod o el placebo? Pues ya
adelantamos que en el segundo, pero la diferencia no fue tan notable como se
esperaba.
Menor riesgo de progresión de la
discapacidad en el grupo tratado con siponimod
Al análisis de la información recopilada mostró que a los
tres meses, 26% de los pacientes tratados con siponimod y 32% de los pacientes
en el grupo placebo experimentó un avance de la discapacidad, lo que habla a
favor del fármaco.
El grupo tratado con siponimod también experimentó una
progresión más lenta de la pérdida de volumen cerebral, un indicador muy
relacionado con el avance de la discapacidad.
Los investigadores observaron que los resultados fueron
menos favorables en:
-Pacientes con edad más avanzada
-Pacientes con mayor grado de discapacidad y duración de la
enfermedad al comenzar del tratamiento.
-Pacientes con menor actividad inflamatoria.
Otras pruebas que miden el nivel funcional de los pacientes,
como la velocidad de la marcha, no mostraron diferencias significativas entre
ambos grupos.
¿Y qué se sabe del perfil de
seguridad?
Los eventos adversos fueron más comunes en el grupo tratado
con siponimod, aunque lo observado se corresponde con el mismo perfil de
seguridad de otros fármacos que ya están en el mercado y tienen un mecanismo de
acción semejante.
Entre los principales eventos adversos se describe la
disminución del número de linfocitos, aumento de la concentración de las
transaminasas del hígado, disminución de la frecuencia cardiaca, hipertensión,
reactivación del virus varicela zoster y convulsiones.
36 pacientes en el grupo tratado con siponimod abandonaron
el ensayo debido a eventos adversos de consideración.
¿Cómo han valorado los especialistas
el fármaco?
Para el investigador principal en el ensayo, el profesor de
Ludwig Kappos de la Universidad de Basilea:
Aunque los resultados no son tan buenos como quisiéramos
ver, es un estudio muy extenso, muy sólido.
Significa que el siponimod es una opción para retrasar la enfermedad en
una etapa avanzada “.
La Dra. Susan Kohlhaas, directora de investigación de la
organización británica MS Society, entrevistada por la BBC opinó:
Este ensayo demostró que el siponimod tuvo un efecto
modesto, pero significativo, en el enlentecimiento de la progresión de la
discapacidad, lo cual es increíblemente alentador”.
Otros son menos optimistas. La profesora de la Universidad
de Calgary en Canadá, Luanne Metz, cree que:
Aunque siponimod parece reducir el tiempo hasta la
discapacidad confirmada en la EM secundaria progresiva, el efecto del
tratamiento fue pequeño. En nuestra opinión … la ausencia de diferencias
significativas en variables clínicas secundarias que son claves es un resultado
decepcionante y no sugiere que el siponimod es un tratamiento efectivo para la
EM secundaria progresiva “.
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