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jueves, 19 de julio de 2012

MS ensayo ALERT: Estudio con personas con Esclerosis Múltiple Secundaria Progresiva




Resumen: Investigadores de los Institutos Nacionales de Salud en Bethesda, Maryland, está buscando contratar a 80 personas con secundaria-progresiva esclerosis múltiple (EM secundaria-progresiva) para evaluar la seguridad y la eficacia de rituximab.

Rituximab es un fármaco experimental para el tratamiento de la EM. En este estudio se administra por vía intravenosa y directamente en el líquido cefalorraquídeo mediante una punción lumbar ("punción raquídea"). El estudio es financiado por el Instituto Nacional de Trastornos Neurológicos y Accidente Cerebrovascular.

Justificación:

La esclerosis múltiple es una enfermedad inflamatoria que debilita y destruye progresivamente las vías del sistema nervioso.

EM secundaria-progresiva comienza con un curso inicial de la enfermedad recurrente-remitente, seguido por la progresión de la discapacidad que puede incluir las recaídas y remisiones ocasionales leves y mesetas. Actualmente no hay tratamientos eficaces para las personas con EM secundaria progresiva que no experimentan recaídas o que no tienen "activos" lesiones en la RM.

En condiciones normales, la barrera sanguínea del cerebro separa el cerebro y la médula espinal de la sangre y los límites de lo que puede tener acceso al sistema nervioso. En las fases activas de la esclerosis múltiple, la inflamación en el cerebro y la médula espinal conduce a la ruptura de esta barrera. Este desglose permite a los medicamentos de MS para llegar al cerebro y la médula espinal sin ser investigadas. En las personas con EM secundaria progresiva que no tienen "activa" la enfermedad, la barrera sangre-cerebro está intacto.

 Los medicamentos que pueden detener la inflamación, simplemente no puede llegar a las áreas del cerebro y la médula espinal donde se necesitan. Los investigadores quieren entender si el rituximab, que se utiliza para tratar la artritis reumatoide y algunos tipos de cáncer, es capaz de ralentizar o detener la progresión de la EM secundaria progresiva.

En las personas con enfermedades de forma precoz, activo, este medicamento puede detener la inflamación en el cerebro. Sin embargo, el rituximab por vía intravenosa no ayudar a las personas con EM primaria-progresiva, posiblemente debido a que la droga no podría conseguir a través de la intacta la barrera hematoencefálica.

En este nuevo juicio, para asegurar que el rituximab se llega al cerebro y la médula espinal en las personas con EM secundaria-progresiva, los participantes tendrán que recibir por vía intravenosa y por inyección a través de una punción lumbar en el líquido cefalorraquídeo ("punción raquídea").

Elegibilidad y Detalles:

Los participantes deben tener entre 18 y 65 años de edad y han sido diagnosticados con EM secundaria-progresiva y puede caminar por 25 pies (7.62 m.) con ayuda.

Las personas con otros tipos de esclerosis múltiple, u otros tipos de enfermedad de la médula espinal o el cerebro puede no ser capaz de participar.

Las mujeres que están embarazadas, en periodo de lactancia o si planea quedar embarazada durante el transcurso del estudio no son elegibles.

El estudio tendrá una duración de 3 años y se dividirá en dos partes.

--La primera parte es un período de referencia de 1 año durante el cual los participantes no serán tratados.

--La segunda parte es un período de tratamiento de 2 años durante el cual habrá un total de 3 infusiones de rituximab, ya sea con o placebo.

Los participantes tendrán periódicas de seguimiento visitas a la clínica, que incluirá imágenes de resonancia magnética del cerebro (MRI), pruebas de sangre y otras evaluaciones.

Habrá aproximadamente siete visitas a la clínica para pacientes ambulatorios. Las consultas ambulatorias tendrá una duración de 2-5 horas. Los 3 visitas de infusión cada uno requiere un ingreso de 2-3 días en el Centro Clínico de los NIH.

No hay costo para participar en este estudio. El reembolso de los viajes, el alojamiento y la comida será ofrecida. La gente en el estudio no reciba el pago.

La medida de resultado primario es determinar si el rituximab puede reducir la atrofia cerebral - la pérdida de volumen del tejido cerebral - mucho más que el placebo.

Contacto:

Para obtener más información acerca de los criterios de inscripción para este estudio, y para averiguar si usted es elegible para participar, por favor póngase en contacto con

Joan Ohayon ( Joan_Ohayon@nih.gov ) o Rosalind Ebinger ( Rosalind.Ebinger @ nih.gov ) en el 301 - 496-0064 (o TTY: 1-866-411-1010).

Por favor referirse al estudio número 10-N-0212 o  www.ClinicalTrials.gov identificador NCT01212094.
Descargar un folleto en el que aborda temas para pensar en la hora de considerar inscribirse en un ensayo clínico de EM (PDF).

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