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sábado, 22 de enero de 2011

UNA MALA NOTICIA

Muchos son los medicamentos actualmente en estudio fase III, en la mayoría de estos estudios están participando hospitales y voluntarios europeos junto con los de EEUU. Algunos de estos nuevos farmacos habian despertado una gran espectativa entre los afectados de EM.
De que servirán tantos estudios, tantos nuevos fármacos y tantas expectativas, si después no se aprueban en Europa.
El Comité de Productos Médicos para Uso Humano (CHMP) de La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha emitido su opinión negativa al fármaco AMPYRA (Fampridina) que después de superar con éxito todas las fases de estudios pertinentes, estaba pendiente de su aprobación en el mercado Europeo.
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La farmacéutica Biogen Idec apelará esta opinión y solicitará una reevaluación de la decisión del CHMP. Un nuevo y largo periodo de tiempo, si finalmente se llegase a su aprobación.
Difícil de entender por nosotros los pacientes, que un prometedor fármaco autorizado en EEUU, sea rechazado en Europa, más cuando el medicamento está dando muy buenos resultados en su aplicación en pacientes de todas las formas de EM y tiene pocos efectos secundarios.
AMPYRA fue aprobado por la Agencia de Alimentos y Fármacos (FDA) de Estados Unidos el 22 de enero, 2010. A finales de septiembre, 2010, aproximadamente 6.300 médicos habían prescrito el tratamiento con comprimidos de Fampridina de liberación prolongada a unos 31.000 pacientes de EM en Estados Unidos, donde el fármaco es comercializado por Acorda Therapeutics, Inc.Los estudios han demostrado que FAMPYRA puede aumentar la conducción a lo largo de los nervios dañados, lo que puede resultar en una mejora de la capacidad de andar. Esta formulación de liberación prolongada ha sido desarrollada y se comercializa en Estados Unidos por Acorda Therapeutics, Inc. Se ha aprobado en Estados Unidos con el nombre comercial de AMPYRA (dalfampridina), comprimidos de liberación ampliada, 10 mg. Biogen Idec prevé comercializar y desarrollar el producto fuera de Estados Unidos según un acuerdo de licencia con Acorda.
En dos ensayos clínicos de Fase III, una parte considerablemente mayor de pacientes (p<0,001) tratados con FAMPYRA registraron una mejora constante en la velocidad al andar, en comparación con placebo (34,8%, en comparación con el 8,3% y un 42,9% en comparación con 9,3%, respectivamente). Se observó un aumento de la tasa de respuesta en el grupo de FAMPYRA en todos los tipos de EM incluidos en los estudios.
Los pacientes tratados con FAMPYRA que registraron una mejora constante en los dos estudios experimentaron un aumento medio en la velocidad al caminar del 25,2% y el 24,7%, en comparación con el 4,7% y el 7,7%, respectivamente, para todo el grupo de placebo.
Los pacientes han confirmado la importancia de la mejora al caminar utilizando la escala MSWS-12, que evalúa el impacto de la incapacidad para caminar en las actividades diarias del paciente.

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