Estudios de fase III muestran una disminución estadísticamente significativa en los episodios de incontinencia urinaria

IRVINE, California - (BUSINESS WIRE) - 28 de marzo de 2012
Traducción automática Google.

Allergan, Inc. (NYSE: AGN) anunció hoy que dos ensayos clínicos fase III de BOTOX (R) (onabotulinumtoxinA) como una opción de tratamiento potencial para los pacientes con vejiga hiperactiva idiopática se reunieron con sus pre-especificados principales criterios de valoración.

Los resultados de ambos ensayos clínicos fase III demuestran que BOTOX (R) redujo significativamente la incontinencia urinaria (pérdida de la vejiga) episodios en comparación con placebo para el tratamiento de los pacientes con vejiga hiperactiva con incontinencia urinaria que no se gestionan de forma adecuada por un tratamiento con anticolinérgicos. Los datos resumidos se presentan como parte de la investigación de Allergan  Fase III , los datos definitivos se espera que se presentará en un próximo encuentro médico.

Con base en los resultados de las dos de la Fase III de ensayos clínicos, Allergan ha presentado una solicitud de licencia biológica suplementaria (sBLA) con los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA) y una aplicación con las autoridades reguladoras europeas solicitando la aprobación para el uso de BOTOX (R) como el tratamiento de la vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia, en pacientes adultos que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a un medicamento anticolinérgico. BOTOX (R) está aprobado actualmente en los Estados Unidos y en varios países europeos para el tratamiento de la incontinencia urinaria debido a la hiperactividad del detrusor asociada con una condición neurológica (lesión por ejemplo, la médula espinal (LME), la esclerosis múltiple (EM)) en adultos que tienen una respuesta inadecuada o son intolerantes a un medicamento anticolinérgico.

"Allergan está comprometida con la investigación y el desarrollo clínico de nuevas opciones de tratamiento para urólogos y sus pacientes, y esperamos con interés que pudieran ampliar el uso de BOTOX (R) como una opción de tratamiento tras la aprobación por los respectivos organismos reguladores", dijo Scott Whitcup , MD, Presidente de Allergan Vicepresidente Ejecutivo de Investigación y Desarrollo, responsable científico. "Estamos muy contentos con los resultados de nuestros vejiga hiperactiva idiopática de la Fase III de ensayos clínicos, que demuestran que BOTOX (R), el tratamiento aporta beneficios a estos pacientes de vejiga hiperactiva con síntomas de incontinencia urinaria que fracasaron o fueron intolerantes a otras terapias."

La vejiga hiperactiva (VHA) es una condición médica que se traduce en un impulso incontrolable de orinar, los vacíos frecuentes y, en muchos pacientes, fugas incontroladas urinario. En la mayoría de los casos, la causa exacta de la OAB es desconocido. Se estima que 13 millones de adultos en la incontinencia urinaria de la experiencia de los Estados Unidos, o la fuga de vejiga, como un síntoma de la OAB. Se estima que 3.2 millones de estadounidenses con la OAB, con o sin incontinencia urinaria, está tomando medicamentos orales conocidos como anticolinérgicos, que es el estándar de tratamiento actual. (1) Se estima, sin embargo, que más del 50 por ciento de estos pacientes descontinúan los medicamentos orales , probablemente debido a una respuesta inadecuada o intolerancia a la medicación. (2,3,4)

Los dos ensayos clínicos fase III incluyó a pacientes con síntomas de vejiga hiperactiva no son causadas por una enfermedad neurológica que sufrían de incontinencia urinaria por lo menos durante seis meses y que fueron tratados adecuadamente con un tratamiento anticolinérgico. Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a tratamiento con BOTOX (R) o inyecciones de placebo en el detrusor (vejiga) muscular, seguido de una inyección de Botox (r) después de un mínimo de 12 semanas si se desea. En ambos estudios, se observó una disminución estadísticamente significativa en el número de episodios de incontinencia diaria en los pacientes tratados con BOTOX (R) frente a placebo (p <0,001).

En ambos ensayos clínicos de fase III, Botox (r) tratamientos fueron bien tolerados en pacientes con síntomas de VH con incontinencia urinaria. Los eventos adversos se limitan principalmente a las vías urinarias, con tasas del tracto urinario infección entre 15-20 por ciento y las tasas de retención urinaria entre el 5-6 por ciento para los pacientes tratados con BOTOX (R) en ambos estudios. Los pacientes tratados con Botox (r) tratamientos en ambos estudios también reportaron una mejora en la calidad de vida.