Los resultados provisionales de la fase 2 del estudio MIS416 en la EM secundaria progresiva

MarketWatch 18/6/2012

Immunotherapeutics innatas anunció hoy positivos los datos provisionales de la fase de la empresa media ensayo clínico de MIS416 en pacientes con esclerosis múltiple progresiva crónica (EM).

Los resultados de la etiqueta abierta, el juicio dose-escalation/confirmation mostró MIS416 ser bien tolerado y determinó una dosis clínica para una evaluación adicional. Por otra parte, durante la fase de confirmación de la dosis del estudio, 8 de cada 10 pacientes con secundaria progresiva EM que fueron tratados con MIS416 durante 12 semanas mostraron una mejoría en sus síntomas relacionados con la EM y los síntomas .

"Los datos preliminares indican que MIS416 fue segura y bien tolerada, y los relacionados con la EM herramientas clínicas de evaluación de estado que se utilizan durante el estudio también indican que el agente de juicio puede haber tenido algún efecto positivo para muchos de los pacientes tratados", dijo el neurólogo profesor Tim Anderson, MD, co-investigador principal del estudio. "Por ejemplo, el 50% de los sujetos del estudio mostraron una mejoría en la EDSS resultados durante la duración relativamente corta semana 12 del ensayo. Estos resultados preliminares son alentadores y merecen la consideración de un ensayo controlado aleatorizado en pacientes con esclerosis múltiple secundaria progresiva. "

Diseño del estudio

El objetivo de este estudio, realizado en Nueva Zelanda, fue evaluar la seguridad, tolerabilidad y la farmacodinamia de la administrada por vía intravenosa en pacientes con MIS416 EM progresiva crónica. Durante la fase de búsqueda de dosis, los investigadores reclutaron a un total de 19 pacientes con primaria progresiva de EM o secundaria, de los cuales 16 completaron el estudio. La dosis de la fase posterior confirmación tratados 11 pacientes con EM secundaria progresiva durante un período de 12 semanas.

Criterios de valoración primarios para el estudio fueron la seguridad y la tolerabilidad, incluyendo la dosis máxima tolerada y la dosis recomendada de la fase 2, de la semana administrada por vía intravenosa MIS416, así como la farmacodinamia del agente. Los objetivos secundarios el objetivo de documentar cualquier cambio en la situación del Estado miembro clínica que se producen durante la fase de dosis de 12 semanas la confirmación del estudio. Estas fueron determinadas a través de una variedad de evaluaciones estándar de MS incluyendo el compuesto funcional de MS (MSFC), la Escala de Severidad de la Fatiga (SFS), Encuesta de Salud Short Form (SF-36) y la Escala Ampliada del Estado de Discapacidad (EDSS). Immunotherapeutics innatas espera completar la Fase 1/2 y estudio de anunciar los resultados finales a finales de 2012.

"Estamos muy animados en el potencial de MIS416 como tratamiento para la EM secundaria progresiva sobre la base de los resultados de este ensayo hasta la fecha, así como las observaciones en un pequeño número de pacientes que han recibido MIS416 en Nueva Zelanda protocolos de uso compasivo", dijo Simon Wilkinson, innata oficial de Immunotherapeutics el director ejecutivo.

"Tenemos la intención de investigar la sostenibilidad de las mejoras en la situación clínica observados en este estudio a través de un estudio de fase 2B de 12 meses, que debe comenzar la inscripción a principios de 2013. Tenemos la intención de llevar a cabo este estudio en Australia , para tomar ventaja de la disponibilidad de ese país del paciente mayor, la disponibilidad de excelentes investigadores principales y el apoyo financiero ofrecido por el gobierno australiano. "

"Esta investigación cada vez más coherente en torno a un alivio sintomático, especialmente para aquellos con secundaria formas progresivas de esclerosis múltiple, es un paso emocionante y muy positivo en la dirección correcta para las personas con EM y sus familias", dijo Rosie Gallagher, Director Nacional de la Sociedad de Esclerosis Múltiple . de Nueva Zelanda "modificadores de la enfermedad terapias para las personas con EM tienden a ser de la variedad de inmuno-supresor, y son específicamente para aquellos con la forma remitente-recurrente de la enfermedad, sin embargo, estos tratamientos tienen poco o ningún efecto en los pacientes con EM secundaria progresiva .

Esta es una preocupación para el futuro, ya que alrededor del 75% de los pacientes con la forma remitente-recurrente de la enfermedad con el tiempo pasará a ser clasificado como secundaria progresiva. Por lo tanto, la bienvenida y fomentar la investigación en MIS416, que, así como potencialmente ofrecer una ayuda a las personas con esta enfermedad crónica debilitante, también da esperanzas a las personas con EM secundaria progresiva en el que finalmente puede tener una opción tangible de un tratamiento sintomático. "

"Fast Forward se complace en ayudar a avanzar innata de investigación importante, que está diseñado para acelerar el desarrollo de un tratamiento eficaz para la EM secundaria progresiva", dijo el doctor Timothy Coetzee, director de investigaciones de la Sociedad Nacional de Esclerosis Múltiple.

Acerca de MIS416

MIS416 es el principal producto de software propietario Immunotherapeutics innata 'la tecnología de modulación inmunológica de micropartículas. La tecnología se basa en el uso de un derivado de bacterias, micropartículas terapéutico incorporar múltiples ligandos de origen natural, que cuando se administra puede activar sinérgicos innatas vías inmunes de señalización para regular hacia abajo la inflamación crónica, reducir los factores autoinmunes y ayudar a reparar el tejido dañado. Además de su uso potencial en la EM, la compañía está llevando a cabo estudios preclínicos de MIS416 en otras aplicaciones, incluyendo la oncología co-terapia y el tratamiento de enfermedades infecciosas.

Fuente: MarketWatch Copyright © 2012 MarketWatch, Inc. (18/06/12)