Los resultados muestran Siponimod puede reducir la discapacidad a principios de la EM progresiva secundaria

Los resultados del ensayo publicado en marzo confirmaron que siponimod puede reducir el riesgo de progresión de la discapacidad en la EM secundaria progresiva. Las personas que toman siponimod tenían una reducción del riesgo del 21% de progresión de la discapacidad en comparación con los que recibieron placebo. Los investigadores midieron progresión de la discapacidad mediante la escala del estado de discapacidad (EDSS).

• Los resultados de un 60-meses, la fase III de ensayos clínicos de la terapia experimental siponimod oral (BAF312, Novartis Pharmaceuticals AG) que implica 1.651 personas con EM progresiva secundaria han sido publicados. Los resultados fueron presentados originalmente en septiembre de 2016 a la conferencia ECTRIMS.

• El ensayo alcanzó el objetivo principal de reducir el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con el placebo inactivo. Los que están en tratamiento activo tuvieron una reducción del riesgo del 21% de progresión de la discapacidad en comparación con los que recibieron placebo. 

• Los puntos finales secundarios sugerido que los de tratamiento activo tuvieron cambio promedio del 23% más baja en el volumen cerebral y volumen de la lesión reducida. No hubo diferencia significativa entre los grupos visto en la caminata cronometrada de 25 pies.

• La terapia fue generalmente bien tolerado y similar a eventos adversos reportados para los compuestos similares. Los acontecimientos adversos graves que sean más probable para los que tomaban siponimod incluye trastornos del sistema nervioso e infecciones.

• El Dr. Ludwig Kappos (Universidad de Basilea en Suiza) y un amplio equipo de investigadores informan de los resultados detallados del estudio en The Lancet ( en línea el 22 de marzo de, 2018 ).

• “Los resultados de este ensayo representan un hito en nuestra búsqueda incesante de tratamientos que beneficiarán a las personas que viven con las formas progresivas de esclerosis múltiple. Tenemos la esperanza de que dará lugar a un avance muy necesario el tratamiento para las personas que viven con EM progresiva secundaria ".

• El profesor Alan Thompson, Presidente del Comité Directivo Internacional EM progresiva Alianza Científica

 Fondo

Antecedentes: Siponimod (BAF312) es una terapia de modulación de sistema inmune experimental que fue diseñado para ser un modulador del receptor de esfingosina-1-fosfato más selectivo que Gilenya® (fingolimod, Novartis International AG). Gilenya, fue aprobado en 2010 para adultos con formas recidivantes de EM para reducir la frecuencia de las recaídas clínicas y retrasar la acumulación de discapacidad física. Siponimod previamente demostrada seguridad y eficacia de la resonancia magnética en un estudio de fase II en pacientes con EM remitente-recidivante (The Lancet Neurology, 2013 Aug; 12 (8): 756-67). Se cree Siponimod a actuar reteniendo ciertas células blancas de la sangre en los ganglios linfáticos del cuerpo, manteniéndolos fuera de la circulación y de entrar en el sistema nervioso central.

El estudio

Los participantes fueron asignados al azar para tomar cápsulas siponimod o placebo diariamente durante hasta 60 meses. El criterio de valoración primario del estudio fue la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad, tal como se mide por la escala EDSS que se mantuvo durante al menos 3 meses. Los objetivos secundarios incluyeron la reducción del riesgo de progresión de la discapacidad, medida por la EDSS a los seis meses, el riesgo de empeoramiento de la movilidad según lo medido por el cronometrado prueba de marcha de 25 pies, actividad de la enfermedad tal como se observa en las imágenes de resonancia magnética, la tasa de recaída, y la seguridad / tolerabilidad.

resultados

Los resultados fueron presentados originalmente en septiembre de 2016 a la conferencia ECTRIMS. El ensayo alcanzó el objetivo principal de reducir el riesgo de progresión de la discapacidad en comparación con el placebo inactivo. Los de tratamiento activo tuvieron una reducción del riesgo del 21% de progresión de la discapacidad (confirmado a los 3 meses) en comparación con los tratados con placebo. Los puntos finales secundarios sugerido que los de tratamiento activo tuvo un cambio promedio del 23% más baja en el volumen del cerebro, y la reducción de MRI-detectado volumen de la lesión cerebral. No hubo diferencia significativa entre los grupos visto en la caminata cronometrada de 25 pies. Las tasas de recaída fueron significativamente inferiores en los que recibieron siponimod.

La seguridad

La terapia fue generalmente bien tolerado y similar a eventos adversos reportados para los compuestos relacionados. Los acontecimientos adversos graves ocurrieron en 16,7% de los participantes. Los acontecimientos adversos graves que sean más probable para los que tomaban siponimod incluye trastornos del sistema nervioso e infecciones. Más de los que tomaron siponimod que el placebo experimentaron eventos adversos (89% vs 82% de los pacientes), tales como una frecuencia cardíaca más lenta, presión arterial alta, la reducción de los recuentos de glóbulos blancos, edema macular (hinchazón en la parte posterior del ojo), el aumento de enzimas hepáticas, y aumento del número de convulsiones.

El Dr. Ludwig Kappos (Universidad de Basilea en Suiza) y un amplio equipo de investigadores informan de los resultados detallados del estudio en The Lancet ( en línea el 22 de marzo de, 2018 ). Un comentario acerca de los resultados de los Dres. Luanne Metz y Wei-Qiau Liu (Universidad de Calgary) también se publican en la web .

http://www.progressivemsalliance.org/announcements/results-published-from-trial-of-siponimod-in-secondary-progressive-ms/?utm_source=getresponse&utm_medium=email&utm_campaign=progms_en&utm_content=The+Alliance+%23bringinguscloser+to+ending+progressive+MS