Dunia Chappotin
2018-10-10
Siponimod podría salir al mercado en
2019 como tratamiento de la EM secundaria progresiva si los reguladores europeo
y estadounidense emiten una opinión positiva.
Hace casi un año nos preguntábamos en un artículo ¿Será
siponimod el próximo éxito en el campo de la EM? Y si se cumplen los planes de
Novartis, la farmacéutica que desarrolla este fármaco, puede ser que siponimod
suceda a Ocrevus como nueva estrella de la terapéutica de la esclerosis
múltiple.
Ambos fármacos tienen una diferencia clave: mientras Ocrevus
está orientado fundamentalmente al tratamiento de la esclerosis múltiple
primaria progresiva, siponimod es candidato a tratar la EM secundaria
progresiva.
Hay diferencias, pero también semejanzas, pues ambos
compuestos se dirigen al tratamiento de formas de EM con muy escasas opciones
terapéuticas en el mercado.
Novartis anunció recientemente que tanto la FDA
estadounidense como la EMA europea (los organismos reguladores de la salida al
mercado de medicamentos en estas regiones) aceptaron revisar la solicitud de
autorización de comercialización que la farmacéutica presentó a ambos
reguladores.
La respuesta se espera en EE.UU, donde está siendo tramitado
bajo un procedimiento acelerado, para marzo de 2019. Mientras, en la Unión
Europea la decisión se espera para finales del mismo año.
También te puede interesar leer: Vitaminas y otros
suplementos dietéticos en la esclerosis múltiple, ¿qué funciona?
¿QUÉ SE SABE DE SIPONIMOD?
Se ha observado que siponimod tiene dos mecanismos de acción
fundamentales. Con uno impide la entrada al sistema nervioso central (SNC) de
células del sistema inmunológico que pueden resultar dañinas.
Mediante el otro mecanismo, observado en animales de
experimentación, puede que el fármaco ralentice la pérdida de sinapsis y ayude
a la remielinización de las zonas dañadas del SNC, con lo cual ayudaría a
enlentecer el avance de la discapacidad.
Eso es lo que refleja la investigación científica, ahora
bien, ¿qué se ha observado cuando se administra el fármaco a los pacientes en
ensayo clínico?
Pues el ensayo en el que fundamentalmente se apoya Novartis
para solicitar la autorización de comercialización se denomina EXPAND e incluyó
a 1645 pacientes con EM secundaria progresiva, una de las investigaciones con
mayor número de pacientes con esta forma de EM hasta el momento.
1099 pacientes recibieron el tratamiento con siponimod (dosis
oral de 2 mg una vez al día) y 546 un compuesto placebo.
A los tres meses, 26% de los pacientes tratados con
siponimod y 32% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron un avance
de la discapacidad, hecho que sugiere que el fármaco ralentiza ese proceso.
La pérdida de volumen cerebral, un marcador que se cree que
puede estar relacionado
Hace casi un año nos preguntábamos en un artículo ¿Será
siponimod el próximo éxito en el campo de la EM? Y si se cumplen los planes de
Novartis, la farmacéutica que desarrolla este fármaco, puede ser que siponimod
suceda a Ocrevus como nueva estrella de la terapéutica de la esclerosis
múltiple.
Ambos fármacos tienen una diferencia clave: mientras Ocrevus
está orientado fundamentalmente al tratamiento de la esclerosis múltiple
primaria progresiva, siponimod es candidato a tratar la EM secundaria
progresiva.
Hay diferencias, pero también semejanzas, pues ambos
compuestos se dirigen al tratamiento de formas de EM con muy escasas opciones
terapéuticas en el mercado.
Novartis anunció recientemente que tanto la FDA
estadounidense como la EMA europea (los organismos reguladores de la salida al
mercado de medicamentos en estas regiones) aceptaron revisar la solicitud de
autorización de comercialización que la farmacéutica presentó a ambos
reguladores.
La respuesta se espera en EE.UU, donde está siendo tramitado
bajo un procedimiento acelerado, para marzo de 2019. Mientras, en la Unión
Europea la decisión se espera para finales del mismo año.
¿QUÉ SE SABE DE SIPONIMOD?
siponimod resultados
Se ha observado que siponimod tiene dos mecanismos de acción
fundamentales. Con uno impide la entrada al sistema nervioso central (SNC) de
células del sistema inmunológico que pueden resultar dañinas.
Mediante el otro mecanismo, observado en animales de
experimentación, puede que el fármaco ralentice la pérdida de sinapsis y ayude
a la remielinización de las zonas dañadas del SNC, con lo cual ayudaría a
enlentecer el avance de la discapacidad.
Eso es lo que refleja la investigación científica, ahora
bien, ¿qué se ha observado cuando se administra el fármaco a los pacientes en
ensayo clínico?
Pues el ensayo en el que fundamentalmente se apoya Novartis
para solicitar la autorización de comercialización se denomina EXPAND e incluyó
a 1645 pacientes con EM secundaria progresiva, una de las investigaciones con
mayor número de pacientes con esta forma de EM hasta el momento.
1099 pacientes recibieron el tratamiento con siponimod
(dosis oral de 2 mg una vez al día) y 546 un compuesto placebo.
A los tres meses, 26% de los pacientes tratados con
siponimod y 32% de los pacientes en el grupo placebo experimentaron un avance
de la discapacidad, hecho que sugiere que el fármaco ralentiza ese proceso.
La pérdida de volumen cerebral, un marcador que se cree que
puede estar relacionado con la neurodegeneración, también fue menor en el grupo
tratado con el fármaco.
¿CÓMO SE HAN VALORADO ESTOS
RESULTADOS?
La recepción por la comunidad de expertos por el momento ha
sido tibia, calificando de modestos los resultados.
El pasado año el investigador principal del ensayo clínico,
el profesor Ludwig Kappos de la Universidad de Basilea, reconocía:
Aunque los resultados no son tan buenos como quisiéramos
ver, es un estudio muy extenso, muy sólido.
Significa que el siponimod es una opción para retrasar la enfermedad en
una etapa avanzada “.
Para situar en perspectiva el fármaco hay que tener en
cuenta que no detiene el avance de la discapacidad ni revierte ninguna
variable, sino que ralentiza el ritmo de evolución.
Y para seguir con el intento de ganar en perspectiva, hay
que decir que si finalmente sale al mercado, siponimod se convertiría en el
primer fármaco aprobado para la EM secundaria progresiva capaz de lograr la
ansiada ralentización.
Como muchas veces sucede, el fármaco es menos de lo que se
necesita, pero más de lo que ahora mismo se tiene.
Falta ver si los resultados convencen a los organismos
reguladores y en 2019 siponimod llega al mercado
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