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Los resultados de un ensayo con
natalizumab en EM progresiva secundaria indican que los tratamientos con
antiinflamatorios podrían ralentizar la acumulación de discapacidad, incluso
después de una pérdida significativa de funciones.
Last updated: 26th July 2018
Un ensayo de fase III y un periodo posterior de seguimiento
de tres años examinó el natalizumab en la EM progresiva secundaria.
La fase inicial del ensayo no demostró que el tratamiento
fuera eficaz a la hora de ralentizar las mediciones principales de avance,
basadas principalmente en la movilidad de los miembros inferiores, pero sí
demostró la ralentización del avance de la discapacidad en las funciones del
brazo y la mano.
Además, este estudio de seguimiento indicó un efecto
retardado en la ralentización del avance de la discapacidad en general.
El estudio indica que los futuros ensayos de los
tratamientos de la EM progresiva deberían incluir periodos de seguimiento más
largos y mediciones de la función de los miembros superiores.
Tradicionalmente, la EM se ha clasificado en tipos
diferentes basándose en la evolución de la enfermedad, siendo la evolución
remitente-recurrente el tipo más habitual de EM. La EM progresiva secundaria
puede partir de esta fase, incluyendo una acumulación gradual de la
discapacidad a medida que pasa el tiempo.
Alrededor de un 10 por ciento de las personas con EM son
diagnosticadas con una evolución progresiva desde el principio, lo que se
conoce como EM progresiva primaria. No obstante, no existe una demarcación
clara de las diferentes fases de la enfermedad.
Se cree que la inflamación desencadena la fase recurrente de
la enfermedad, mientras que los procesos degenerativos desencadenan las formas
progresivas de la enfermedad. Esto sustenta los motivos sobre por qué los
tratamientos moduladores del sistema inmunitario creados para la EM
remitente-recurrente han tenido efectos limitados en la EM progresiva.
No obstante, los resultados de un ensayo de un tratamiento
para EM recurrente, natalizumab (Tysabri), en EM progresiva secundaria
publicados en Lancet Neurology, indican que los tratamientos con
antiinflamatorios pueden ayudar a ralentizar la acumulación de discapacidad,
incluso después de una pérdida significativa de funciones.
En el ensayo clínico de fase III con un amplio periodo de
seguimiento, participaron 889 personas con EM progresiva secundaria (EMPS), a
los que se asignó de forma aleatoria en dos grupos. El primer grupo recibió
natalizumab durante dos años, mientras que el segundo grupo recibió un
«placebo».
Utilizando la puntuación de la EDSS (escala ampliada del estado de
la discapacidad: un sistema de puntuación utilizado para cuantificar la
discapacidad en la EM) se evaluó cada 12 semanas el tiempo que necesitaban los
participantes para desplazarse 25 metros y utilizando la «prueba del palito en
nueve agujeros», que prueba la función de los miembros superiores (funciones de
mano y brazos) cronometrando a un individuo colocando palitos en los agujeros
de una tabla.
Fase de ampliación
Después del periodo inicial del ensayo, se dio a los
participantes la oportunidad de continuar la fase de ampliación y todos los
participantes recibieron natalizumab en este periodo. 556 personas continuaron
en el estudio y durante tres años más se les hizo un seguimiento.
Al final de la primera parte del ensayo, no existía una
diferencia significativa en la cantidad de personas que había experimentado un
avance, medida por la puntuación EDSS y la caminata de 25 metros cronometrada.
No obstante, los científicos declararon que había una diferencia significativa
desde el punto de vista estadístico en la prueba del palito en los nueve
agujeros, en la que los participantes a los que se administró natalizumab
tuvieron mejores resultados, lo que indica que la medicación estaba retrasando
las capacidades en los brazos y las manos.
Después del seguimiento en el estudio de extensión, la
cantidad de personas que habían experimentado un avance de la discapacidad fue
mucho menor entre los miembros del grupo a los que se administró natalizumab
desde el principio del ensayo (52 por ciento) en comparación con los que habían
recibido inicialmente el placebo (61 por ciento). Esto indica que el fármaco
podría tener un efecto de retardo en el avance de la discapacidad que podría no
detectarse durante la primera fase de la enfermedad. A los que se les había
administrado natalizumab desde el principio del ensayo también preservaron una
función considerablemente mayor en brazos y manos, tal y como se ve en la
prueba del palito en los nueve agujeros, en comparación con aquellos a los que
se les había administrado el placebo en principio.
Estos resultados son esperanzadores y demuestran que los
tratamientos con antiinflamatorios todavía pueden reportar beneficios
significativos en formas más avanzadas de EM. Además, los resultados ponen de
relieve la enorme necesidad de incorporar más mediciones de discapacidad y
función en los ensayos de EM progresiva que vean más allá de la función y
movilidad de los miembros inferiores, además de un periodo de seguimiento más
dilatado para identificar las respuestas al tratamiento.
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